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化妆品GMP无尘净化车间装修设计

作者:嘉誉达建设 / 2021-12-24 09:12:15

       本工程为某化妆品有限公司GMP无尘净化车间装修。按要求设计洁净车间100级无尘室,1000级相应的配套辅房。生产洁净厂房及其辅房的装饰和净化工程必须符合《洁净厂房设计规范》和化妆品GMP认证规范以及国家其他现行的有关标准,规范和规定。
       化妆品洁净车间工程设计与安装原则上应当设置原料间,制作间,半成品存放间,灌装间,包装间,容器清洁、消毒、干燥、存放间,仓库,检验室,更衣室,缓冲区,办公室等,防止交叉污染。

化妆品生产为什么要建GMP净化车间呢
       1.化妆品所使用的原材料、配料易变质;
       2.化妆品在生产过程中对生产设备的洁净度要求高;
       3.化妆品生产过程中产生粉尘或者使用有害、易燃、易爆原料的产品必须使用无尘净化房;
       4.现代化妆品与人们的日常生活密切相关,大部分人都使用化妆品.因此化妆品的质量应具备:安全性、稳定性、使用性、有用性. 因此决定了化妆品需要在一个良好的环境空间中生产、制造,即无尘净化房;
       5.含菌空气在化妆品的制造、静置、灌装、包装等环节极易对产品造成二次污染.按照新版《化妆品生产企业卫生规范》要求:生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米,同时,半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区必须有空气净化或者空气消毒设施;
       6.化妆品GMP无尘车间不仅能保证工作人员身体健康,而且对产品的质量、精度、成品率、稳定性等都有显著作用。

化妆品GMP净化车间设计内容
       1.合理布置工艺流程和建筑平面;
       2.选择满足化妆品无尘车间特点的建筑构造和材料;
       3.化妆品无尘车间设计应依据当时当地的能源供应背景,选定可靠和经济的冷、热源;
       4.划分和布置空调净化和排风系统;
       5.选择合理的空气净化通风设备;
       无论是新建还是重新改造的化妆品无尘车间,都一定依照国家相关标准、规范进行。

化妆品GMP净化车间空气处理原理
       气流→初效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→高效送风口→净化车间→带走尘埃(细菌) → 回风夹道→新风、初效空气处理.重复以上过程,即可达到净化目的。

化妆品GMP无尘净化车间装修施工项目:
       1.隔墙板:包括窗户、门,材料是彩钢板,但彩钢板的夹芯有很多种;  
       2.天花吊顶:包括吊杆、纲梁、天花板格子梁,材料一般是:彩钢板与无尘板; 
       3.照明器具:采用无尘专用灯具;  
       4.无尘车间制作主要包括天花吊顶、空调系统、隔断、地面、以及照明灯具; 
       5.地板:高架地板或防静电PVC地板或环氧树脂地板; 
       6.空调系统:包括主机、风管、过滤器系统、FFU等。 
   
化妆品净化车间电气工程施工要求:
       1、洁净空调配电、照明配电和其他设备配电应单独控制;  
       2、网线、墙上设备电源利用原有线路,配电箱、插座、照明开关和网络面板均为暗装;  
       3、洁净室应根据生产要求提供足够的照明,在施工前要进行复核; 
       4、每个单独区域照明灯开关应单独控制;
       5、灯具安装应易于清洁;  
       6、室内洁净灯具安装完毕,应该及时清扫。   

         无尘车间净化装修施工要求: 
       1、地面处理做自流平地面处理,铺设2mm 厚PVC地板。  
       2、根据GMP规范要求,洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,本工程在进行净化装修时,门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。  
       3、所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连,不能与设备和管线支架交叉混用,防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。 
       4、建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。  
       5、根据GMP认证检查标准,室内装修要符合下列要求:  
       a.应选用气密性良好,且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。  
       b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗,减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致,并便于识别污染物。 c.门窗与内墙而要平直,结构要充分考虑对空气和水汽的密封,使污染粒子不易从外部渗入,防止由于室内外温差而产生结露。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。  
       6、 施工中应控制施工作业中的发尘量,特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间,必须随时清扫。  
       7、在己安装高效过滤器的房间,不能进行有粉尘的装修作业。  
       8、注意保护已完成的作业面,不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。 

     
化妆品GMP净化车间注意事项:
       1.安全注意事项 严格无菌操作,防止微生物污染;操作人员进入无菌洁净室应先关掉紫外灯. 
       2.无菌洁净室应设有无菌操作间和缓冲间,无菌操作间洁净度应达到10000级,室内温度保持在20-24℃,湿度保持在45-60%.超净台洁净度应达到100级.
       3.洁净室应保持清洁,严禁堆放杂物,以防污染.严防一切灭菌器材和培养基污染,已污染者应停止使用.
       4.洁净室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁,以保证无菌室的洁净度符合要求.
       5.需要带入无菌室使用的仪器,器械,平皿等一切物品,均应包扎严密,并应经过适宜的方法灭菌.
       6.工作人员进入洁净室前,必须用肥皂或消毒液洗手消毒,然后在缓冲间更换专用工作服,鞋,帽子,口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手),方可进入洁净室进行操作.
       7.洁净室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上,并且同时打开超净台进行吹风.操作完毕,应及时清理无菌室,再用紫外灯辐照灭菌20分钟.
       8.供试品在检查前,应保持外包装完整,不得开启,以防污染.检查前,用70%的酒精棉球消毒外表面.
       9.凡带有活菌的物品,必须经消毒后,才能在水龙头下冲洗,严禁污染下水道.

       化妆品GMP净化车间完工后,需要通过调试、检测和综合评价予以确认。不可盲目投入使用。

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