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医疗器械行业实验室区域划分、面积规模

作者:嘉誉达建设 / 2021-10-18 10:10:00

医疗器械行业实验室区域划分、面积规模

 

一、实验室分类

(一)基础实验室

生物学评价检验实验室、电气安全检验实验室、环境试验检验实验室、手术医疗器械检验实验室、医用材料检验实验室、电子医疗器械检验实验室、中医医疗器械检验实验室、体外诊断试剂检验实验室

(二)专业实验室

电磁兼容检验实验室、实验动物检验实验室、口腔医疗器械检验实验室、康复辅助类医疗器械检验实验室、物理治疗医疗器械检验实验室、临床检验用医疗器械检验实验室、急救及生命支持医疗器械检验实验室、医院用设备及器具检验实验室、介入医疗器械检验实验室

(三)特殊实验室

植入医疗器械检验实验室、光学医疗器械检验实验室、放射医疗器械检验实验室、磁共振医疗器械检验实验室、超声医疗器械检验实验室、医用软件检验实验室

 

二、区域划分

(一)实验用房

1、生物学评价实验室

样品处理间、洗涤间、高温室、普通手术间、无菌手术间、细胞培养间、Ames 实验室、生化血液分析间、病理制作室、病理阅片室、降解实验室

2、电气安全检验实验室

变压器实验室、外壳性能实验室、常规电流电压室、剩余电压实验室、基础检验室、进液测试室、水压测试室、灭菌室、微博辐射室、防火测试室

3、环境试验检验

气候实验室、碰撞实验室、振动实验室、运输实验室

4、手术医疗器械检验实验室

通用量具室、射线光谱测厚室、镀层厚度检测室、金属材料成分分析实验室、ICP 实验室、原子吸收/发射光谱实验室、XRD-XRF 联用仪实验室、气相室、液相/楼外室、专用力学实验室、通用力学实验室、硬度实验室、化学性能室、物理性能实验室、表面租槌度实验室、天平室、灭菌室、热处理室、电动工具实验室、光学实验室、避孕套检测实验室、注射器性能检测室、徽位室、无针注射器性能检测实验室、玻璃注射器性能实验室、穿刺器械性能实验室、空气过滤器检测室

5、医用材料检验实验室

天平室、通用物理性能设备实验室、注射穿刺器械实验室、医用缝合器械实验室、输血(液)器具实验室、妇科/计划生育器械实验室、导管实验室、医用材料检验实验室、干态落絮实验室、徽粒计数实验室、医用防护产品实验室、织造、非织造布产品实验室、医用手套实验室、创面敷料、造口袋实验室、中小型化学分析设备室、光谱仪室、高温炉室

6、电子医疗器械检验实验室

消声室、小型恒温恒湿室、大型恒温恒湿室、实验室 电磁屏蔽室、电生理参数检测室、多功能检测室

7、中医医疗器械检验实验室

熏蒸床类测试实验室、在诊类测试实验室、针灸针等中医电疗测试实验室、中医磁疗类测试实验室、舌诊、面诊等含光源类测试实验室、综合性能测试实验室

8、体外诊断试剂检验实验室

生化诊断试剂检验室、免疫及分子生物学诊断试剂检验室、临床检验诊断试剂检验室、微生物学诊断试剂检验室、体外诊断产品检验技术和标准研究验证实验室

9、电磁兼容实验室

10m 法半电波暗室、、10m 法半电波暗室配套控制室、10m 法半电波暗室配套功放室

屏蔽室、台式设备抗扰度实验室、落地式设备抗扰度实验室、公共电网保护测试及其他实验室

10、实验动物检验实验室

普通环境实验室实验动物(兔、豚鼠)、(前区)、(辅助区)、(实验区)、屏障环境实验室实验动物(大鼠、小鼠、豚鼠、地鼠)、(前区)、(辅助区)、(实验区)、大动物实验室、实验动物检验实验室 (前区)、(辅助区)、(实验区〉

11、口腔医疗器械检验实验室

力学性能测试室、物理性能测试室、表面质量测试室、金属内部质量检测室、精密仪器室、化学实验室、常规检验室

12、康复辅助类医疗器械检验实验室

高压检验实验室、电磁检验实验室、光学检验实验室、理疗检验实验室、结构强度测试室、静态测试室 验实验室、动态测试室、耐疲劳测试室、冲击测试室、静音屏蔽室、一般功能检测室

13、物理治疗医疗器械检验实验室

电疗设备室、高压氧治疗设备室、检验实验室、温热治疗设备室、光谱辐射治疗设备室力疗设备室检验实验室、磁疗设备室、其他物理因子治疗设备室

14、临床检验用医疗器械检验实验室

生化检验设备性能检验室、免疫学分析设备性能检验室、恼检分析设备性能检验室、微生物检验设备性能检验室、分子生物学检验设备性能检验室

15、急救及生命支持医疗器械检验实验室

体外循环检验试验室、血液透析检验试验室、血液净化类产品检验实验室、手术室/急救室/诊疗室设备及器具检验室

16、医院用设备及器具检验实验室

病房护理设备及器具室、消毒和灭菌设备及用具室、医用冷疗/低温/冷藏设备及器具室介人物理试验室

17、介入医疗器械检验实验室

PIV 试验室、核磁共振相容性试验室、介入化学试验室、介入物理试验室

18、植入医疗器械检验实验室

有源植入医疗器械检验实验室:电气检验实验室、化学检验实验室

无源植入医疗椿械检验实验室:化学检验实验室、物理检验实验室

静态力学实验室、动态力学实验室、植入医疗器械检验实验室、几何量测试实验室、摩擦磨损实验室、疲劳试验室

19、光学医疗器械检验实验室

光学参数实验室、MTF 实验室、波面干涉实验室、光辐射安全实验室、非眼科光学诊断设备/器具室、医用手术及诊断用显微设备室、医用放大器具室、视光设备和器具室、眼科诊断设备和器具室、眼科治疗和手术设备、器具室、眼科矫治和防护器具室、内窥镜室、内窥镜功能供给装置室、内窥镜手术设备室、内窥镜器械室

20、放射医疗器械检验实验室

徽波、红外线设备检测室、放射治疗/核医学检测室、诊断X射线设备俭测室

21、磁共振医疗器械检验实验室

超导/永磁屏蔽室、系统室、操作控制室

22、超声医疗器械检验实验室

超声诊断和监护设备俭测室、超声理疗/治疗或高强度聚焦设备检测室、其他超声产品检测室、超声声学参数测量检测室

23、医用软件检验实验室

医用软件检验实验室

(二)业务用房

受理大厅、业务洽谈室、样品周转库房、样品留样库房、数据处理间、技术档案用房、标准档案用房、信息用房、标准晶库房、学术交流用房、实验室业务用房、样品暂存库、小型试剂库、清洗间、前处理实验室、包装材料暂存室、设备类样品的开箱、安装调试房、设备类检验区的整改、调试用房、危化品库、易燃易爆品库

(三)管理用房

资料室、档案库、研讨室、会议室、行政用房、管理用房、财务室、文印室、应急值班室、门卫室、宿舍

(四)保障用房

气瓶储存间、不间断电源控制间、废弃物处理间、健康医疗室、应急用房、风机房、强/弱电室、设备间、配件耗材储存阅、计算机房、垃圾处理站、污水处理站、纯水制备间、网信息处理用房、食堂、职工活动室

 

三、面积要求(m2)

基础实验室

1、生物学评价检验实验室380

2、电气安全检验实验室520

3、环境试验检验实验室500

4、手术医疗器械检验实验室620

5、医用材料检验实验室600

6、电子医疗稽械检验实验室520

7、中医医疗器械检验实验室260

8、体外诊断试剂检验实验室660

专业实验室

9、电磁兼容检验实验室1200

10、实验动物检验实验室960

口腔医疗器械检验实验室480

12、康复辅助类医疗器械检验实验室500

13、物理治疗医疗器械检验实验室480

14、临床检验用医疗器械检验实验室340

15、急救及生命支持医疗器械检验实验室520

16、医院用设备及器具检验实验室500

17、介入医疗辘械检验实验室360

特殊实验室

18、植入医疗器械检验实验室660

19、光学医疗器械检验实验室920

20、放射医疗器械检验实验室1220

21、磁共振医疗器械检验实验室320

22、超声医疗器械检验实验室、660
23、医用软件检验实验室100

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