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洁净区的压差如何控制

作者:嘉誉达建设 / 2021-12-23 12:12:50

对制药厂各洁净室压差进行控制,其目的是洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时,空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域,使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。下面根据压差控制法规要求分6个方面进行压差控制的详细介绍。
一、压差控制法则要求
2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求:洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡,相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。
二、确定各洁净室压差
1、同一洁净区各室的压差
在实际工程中,确定同一洁净区各洁净室的压差,可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较, 以洁净区走廊压力值为基准。因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室,每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了,洁净室之间的压差也***确定了。所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准,互相间的压差值***不会混乱。如固体制剂车间,可以确定洁净区走廊正压值为18帕(洁净区室外为0帕);粉碎间、称量间散尘严重,一般通过前室与洁净区走廊相连,为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间,可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕,前室正压值为15帕。这样,粉碎间、称量间相对于前室为负压,前室相对于洁净区走廊为负压。气流从洁净区走廊流向前室,从前室流向粉碎间、称量间。净干器

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